Terveydenhuollossa käytetään laboratoriodiagnostiikan lisäksi niin sanottua vieritestaamista eli POC-testausta (point of care). Vieritestien suorittajilla on terveydenhuoltoalan koulutus. Vieritestaustoimintaa säätelee laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sekä mikrobiologisten vieritestien osalta myös tartuntatautilaki. IVD-asetus erottelee lääkinnälliset laitteet ja testit joko itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetuiksi tai ammattilaiskäyttöön tarkoitetuiksi vieritesteiksi. Kun ihmiset, joilla ei ole terveydenhuoltoalan koulutusta tekevät vieritestejä itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetulla menetelmällä, puhutaan yleensä kotitestaamisesta tai omaseurannasta.

Käytännössä ns. kotitestit voivat olla samoja kuin ammattilaiskäyttöön tarkoitetut vieritestit, mutta testin hyväksyminen ei-ammattilaiskäyttöön edellyttää toimivuuden osoittamista aiotussa käyttöympäristössä, eli tässä tapauksessa kenen tahansa terveydenhuoltoalalle kouluttamattoman ihmisen käsissä. Kotitesteissä tulee olla vaatimustenmukaisuudesta kertova CE-merkintä, jonka vieressä tulee myös näkyä tuotteen arvioineen tarkastuslaitoksen (ns. ilmoitetun laitoksen) nelinumeroinen koodi.

Tavallisimmat omaseurannassa käytettävät vieritestit ovat verensokerin mittaus diabeteksen hoidon seurannassa ja INR-arvon määritys varfariinihoidon seurannassa. Diabetesta sairastavat ja varfariinilääkityksen käyttäjät opastetaan terveydenhuollossa testien käyttöön. Näiden rinnalle on markkinoille ilmaantunut lisääntyvään tahtiin erilaisia testejä, joiden avulla pyritään niin toteamaan sairauksia ja oireita kuin arvioimaan hedelmällisyyttä seuraamalla esimerkiksi hormonipitoisuuksia ja kuukautiskierron vaiheita.

Terveydenhuollossa tehtävän vieritestaamisen periaatteena on, että tutkimukselle on kliininen tarve ja tulos auttaa hoitopäätöksen teossa. Tämä edellyttää myös testeiltä laboratorio-olosuhteisiin verrattavaa luotettavuutta, mitä omatestaamisessa ei ole mahdollista saavuttaa. Rajallinen luotettavuus ja vaihtelevat käyttöaiheet tuovat oman epävarmuutensa monien testien käytettävyyteen. Esimerkkejä hyvin toimivista ja käyttöön vakiintuneista testeistäkin on – esimerkiksi raskaus todetaan hyvin todennäköisesti ensin kotitestillä. Valitettavan usein kotitestien evästyksenä on kuitenkin, että negatiivinen tulos ei poissulje testattua tilaa ja positiivinenkin tulos on syytä tarkistuttaa terveydenhuollossa.

Kotitestauksen menetelmät

Merkittävä osa niin verestä, virtsasta kuin limakalvoilta tehtävistä kotitesteistä perustuu immunokemialliseen reaktioon, jossa spesifit vasta-aineet sitovat antigeenin ja värillä leimattu antigeeni-vasta-ainekompleksi kiinnittyy alustassa tiettyyn kohtaan muodostaen "positiivisen" viivan. Osoitettava rakenne näytteessä voi myös olla vasta-aine (esim. keliakia-, HIV- ja syfilistestit). Tyypillinen yksinkertainen testialusta on muovikasetti, jossa on näytteelle oma kaivo sekä reaktioalue, jossa näyte vaeltaa matriisissa – tästä juontuu usein käytetty termi lateraalivirtaustesti (LF- eli lateral flow- testi).

Näyte sekoitetaan uuttoliuokseen tai puskuriin erillisessä putkessa, tai veripisaran päälle tiputetaan kasetille puskuria. Tarvikkeiden tulee olla oikean lämpöisiä, yleensä huoneenlämpöisiä, ja reaktio eli tulos on luettava annettuna aikana – ei ennen eikä jälkeen, sillä myös värireaktioon perustuvat tulokset voivat muuttua ajan kuluessa. Viivan tulkinta liuskalla on hämmästyttävän vaikeaa ja siksi ammattilaistestien tekijöiltä edellytetään riittävä määrä testejä harjaantumisen varmistamiseksi.

Kuva

Tyypillinen välineistö verinäytteen kotitestauksessa. Reaktioalueen yläpuolella olevan T-kirjaimen kohtaan tulee merkkiviiva näytteen ollessa positiivinen. C-kirjaimen kohdalle tulee kontrolliviiva, joka osoittaa näytteen kulkeneen testialueen läpi.

Piirtäjä: Helena Schmidt

Verestä tehtävät testit

Ihopistonäytteestä tehtäviä ovat esimerkiksi keliakiatesti, raudanpuutetesti eli ferritiinimääritys, PSA-testi, CRP-testi, D-vitamiinitesti ja borrelioositestit.

Kapillaarikokoverestä, eli ihopistonäytteistä, tehtävät testit ovat verkkoapteekkien tuotearvosteluidenkin perusteella usein haastavia suorittaa. Pakkauksissa on tyypillisesti mukana ihopistoa tai -viiltoa varten lansetti sekä pieni kapillaari (pipetti) veripisaran testiliuskalle siirtoa varten. Näiden käytettävyys on vaihtelevaa, jonka vuoksi laadukkaan verinäytteen ja tulosten saaminen saattaa olla epävarmaa. Tulosten toistettavuus yksilöllä ja taso keskuslaboratoriomenetelmiin verrattuna on myös hyvin vaihteleva. Testien suorituskykyä ei pakkausselosteissa yleensä kuvata laboratoriomenetelmille asiaankuuluvalla tavalla esimerkiksi mittausalueen, herkkyyden, tarkkuuden, toistettavuuden tai virhelähteiden osalta.

Näytteen koostumuksen oletettavasti suuret vaihtelut suoninäytteeseen verrattuna selittänevät tuloseroja ainakin jonkin verran – ihopistonäytteen ottotekniikka ei ammattilaisellekaan ole aivan helppo. Jos lansetilla tehtävä pisto (tai oikeammin viilto) jää liian pinnalliseksi ja veren tulo niukaksi, voi olla suuri kiusaus puristaa sormenpäätä riittävän veripisaran saamiseksi. Näin näytteeksi saadaan liikaa kudosnestettä ja puristaminen saattaa johtaa solujen hajoamiseen, mikä voi myös osaltaan vaikuttaa tuloksiin. Esimerkiksi hemoglobiinipitoisuus sormenpäästä mitattuna voi näyttää paljon todellista matalammalta, jos näyte on laimentunut kudosnesteellä. Pistoa edeltäväksi ihon puhdistamiseksi suositellaan usein käsien pesua saippualla ja vedellä, mikä sinänsä usein riittää. Huonosti kuivattu iho ja nesteen tai puhdistusaineen päätyminen näytteeseen voivat kuitenkin häiritä testejä. Vastaavasti sokeripitoisten tuotteiden jäämät sormissa voivat antaa vääriä tuloksia glukoositestissä.

Kotioloissa minkäänlaista laadunseurantaa ei voida toteuttaa ja kontrollointi jää pelkästään testiliuskan sisäisen kontrolliviivan varaan. Testin kontrolliviiva osoittaa vain sen, että testin leimattu vasta-aine sitoutuu liuskan kiinteään vasta-aineeseen. Testierän toimivuutta tai luvatun herkkyystason toteutumista ei voida todentaa.

Keliakiatesti

Keliakiatesti osoittaa IgA-vasta-aineita kudostransglutaminaasia vastaan kuten keliakian seulonnassa kuuluukin, ja 10 IU/ml ylittävä pitoisuus antaa positiivisen tuloksen. Testi ei kuitenkaan huomioi keliakiassa verrattain tavallista IgA-puutosta. Negatiivinen tulos onkin melko hyödytön, sillä mahdollisia IgG-tyypin vasta-aineita ei pystytä osoittamaan henkilöillä, joilla IgA:ta ei muodostu.

Lue lisätietoa halutessasi keliakian laboratoriotutkimusten tulkinnasta.

Ferritiinitesti

Ferritiinitestiä kuvataan joidenkin valmistajien taholta harhaanjohtavasti anemiatestiksi ja sen kerrotaan mittaavan raudanpuuteanemiaa, mikä todellisuudessa vaatisi ainakin hemoglobiinin mittaamisen. Kyseessä ei kuitenkaan ole hemoglobiinin vaan ferritiinin määritys, jonka tulos on positiivinen, jos ferritiini on alle 20 ng/ml. Selvää on, että jos tulos on "positiivinen" ja ferritiini matala, on kokonaistilanteen arvio paikallaan mahdollisen raudanpuutteen ja anemian sekä niiden syiden tutkimiseksi. Jos testi on tehty epäselvien oireiden selvittämiseksi, lienee jatkotutkimusten tarve ilmeinen testin tuloksesta riippumatta – vaikka ferritiinipitoisuus vaikuttaisi normaalilta, se ei merkitse, ettei sairautta ole ja oireiden taustalla oleva syy on joka tapauksessa selvitettävä.

Lue lisätietoa halutessasi ferritiinin laboratoriotutkimuksen tulkinnasta.

D-vitamiinitesti

D-vitamiinitesti kertoo kuvauksen perusteella veripisarasta, onko D-vitamiini riittävällä tasolla. Tulos tulkitaan viivan värin intensiteetin perusteella asteikolla puute, riittämätön taso tai riittävä taso. Värireaktion voimakkuuden arviointi on erittäin vaativaa ja käytännössä hyvin tulkinnanvaraista. Eräs testi lupaa virheellisesti tuloksen posken limakalvon DNA-analyysin perusteella ja näyte lähetetään laboratorioon tutkittavaksi. DNA-testiä ei luonnollisestikaan voida käyttää suoraan seerumin D-vitamiinitason arviointiin. Myös laboratorio-olosuhteissa D-vitamiinin määritysmenetelmissä on tasoeroja ja esimerkiksi näyteputken materiaali voi aiheuttaa vaihtelua. Toistettavan ja onnistuneen mittauksen suorittaminen kotitestillä vaikuttaa siksi monella tavalla haastavalta.

CRP-testi

CRP-testi kertoo pakkausohjeen mukaan, onko CRP < 8 mg/l tai kohonnut. CRP on maksasolujen tuottama valkuaisaine, jonka määrä suurenee huomattavasti monenlaisissa tulehduksissa ja kudosvaurioissa, kuten bakteerien aiheuttamissa tulehduksissa sekä sydäninfarktissa, keuhkokuumeessa tai nivelreuman aktivoituessa.Testin tarkoitus ja kysymyksenasettelu ovat omatestauksessa melko epäselviä. Tutkimuksiin ja hoitoon tulisi hakeutua oireiden perusteella, eikä normaali CRP sulje pois vakavaakaan tautia. Terveydenhuollossa CRP voidaan määrittää tarvittaessa luotettavasti.

Lue lisätietoa halutessasi CRP:n laboratoriotutkimuksen tulkinnasta.

PSA-testi

PSA-testi antaa kahden pakkausselosteen mukaan positiivisen tuloksen, kun PSA on yli 4 ng/l ja yhden pakkausselosteen mukaan, kun PSA on yli 3 ng/l. PSA on lyhenne sanoista prostataspesifinen antigeeni. Se on prostata- eli eturauhassolujen tuottama valkuaisaine, jota löytyy seerumista pieniä määriä. Sitä käytetään muun muassa eturauhassyövän riskin arvioinnissa. Muiden kudosten solut eivät tuota samaa proteiinia, joten veressä oleva PSA on aina peräisin eturauhasesta, mutta ei kuitenkaan suoraan syövästä. Toistettavuutta tai testin ominaisuuksia ei ole tarkemmin kuvattu testin tekijälle. Tulos ei negatiivisena sulje pois syöpää eikä liioin positiivisena osoita syöpää, joten suositus hakeutua ammattilaisen arvioon on herkästi paikallaan.

Lue lisätietoa halutessasi PSA:n laboratoriotutkimuksen tulkinnasta.

HIV- ja syfilistestit

HIV- ja syfilistesteissä osoitetaan ihopistonäytteestä vasta-aineita. HIV-testistä on hyötyä vasta kun riskitilanteesta on kulunut vähintään kolme kuukautta. Positiivinen tulos on yleensä luotettava, mutta potilaan on luonnollisesti hakeuduttava varmentavaan testiin ja hoitoon.

Borrelioositesti

IgM-luokan vasta-aineiden osoittamiseen perustuvan borrelioositestin valmistajat neuvovat tekemään testin 2–6 viikon kuluttua punkin puremasta. Borrelioosin diagnosointi on terveydenhuollossa laboratorio-olosuhteissakin varsin haastavaa ja perustuu useisiin vaiheistettuihin tutkimuksiin. Pelkästään IgM-vasta-aineiden osoituksesta ilman tarkentavia jatkotutkimuksia ei liene hyötyä ja siksi testiä ei olisi välttämättä järkevää tehdä ollenkaan.

Lue lisätietoa halutessasi borreliasta ja sen toteamisesta.

Virtsasta tehtävät testit

Hormonit

Virtsatesteissä voidaan kastaa testiliuska suoraan virtsasuihkuun tai virtsankeräysastiaan, tai virtsaa voidaan pipetoida kasetille.

Useiden hormonien pitoisuudet virtsassa heijastavat hyvin veripitoisuuksia, joten virtsa on kiitollinen näytemateriaali tasojen arvioimiseksi. Lisäksi verimäärityksissä saadaan joskus vääriä positiivisia tuloksia potilaan veressä esiintyvien häiritsevien vasta-aineiden vuoksi, mutta koska näitä ei yleensä esiinny virtsassa, on hormonin määrittäminen virtsasta hyvä tapa varmentaa häiriötekijöistä vapaa tulos.

Hormonien pitoisuusmäärityksissä esimerkiksi bakteerikontaminaatiot eivät haittaa tulosta, mutta virtsan laimeusaste vaikuttaa merkittävästi. Lähellä testien herkkyysrajaa virtsan laimeus saattaa johtaa negatiiviseen tulokseen, eli matalan tai negatiivisen tuloksen merkitystä täytyy arvioida kriittisesti. Raskaustestien herkkyys vaihtelee huomattavasti jopa istukkagonadotropiinin (HCG) pitoisuuksien 1–50 IU/L välillä. Raskauden havaitseminen riittävän aikaisin ei näillä testeillä ole ongelma, mutta koska testit saattavat antaa positiivisen tuloksen hyvinkin matalilla pitoisuuksilla, on hyvin varhaisen nk. biokemiallisen ja pian spontaanisti abortoituvan raskauden havaitseminen mahdollista.

Raskaustesteissä tulos saattaa laimeassa virtsassa jäädä raskauden varhaisessa vaiheessa negatiiviseksi, mutta raskauden alkuvaiheessa HCG-pitoisuus kaksinkertaistuu muutaman päivän välein, joten testin toistaminen tarvittaessa parin päivän kuluttua antaa normaalisti kehittyvässä raskaudessa hyvin pian positiivisen tuloksen. Hormonin määrittäminen verestä antaa lopulta oikean kuvan pitoisuudesta. Virtsan HCG-testi on joka tapauksessa kenties käyttökelpoisin kotitesti.

Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuutta mittaavalla ovulaatiotestillä voidaan arvioida ovulaation ajankohtaa tekemällä testi päivittäin, kunnes huippupitoisuus on saavutettu.

Niin sanotussa vaihdevuositestissä FSH:n positiivisen tuloksen raja-arvoksi mainitaan 25 IU/l, mikä ei kertamittauksella varmenna tilannetta ja testi suositellaankin toistettavaksi. Aivolisäkkeen etulohko erittää munarakkuloita kypsyttävää eli follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH:ta). Kun munasarjojen toiminta hiipuu, FSH-taso nousee. Pysyvästi positiivinen tulos viittaa vaihdevuosiin.

Infektiot

Sukupuoliteitse tarttuvien tautien mikrobiologisissa testeissä (klamydia, tippuri) virtsanäyte tulisi laboratoriossa saada virtsasuihkun alusta ilman edeltävää alapesua. Tartuntahetkestä tulisi olla kulunut useita päiviä. Klamydian testaukseen on sekä miehille että naisille tarjolla itse suoritettava testi, jossa otetaan pumpulipuikolla limakalvolta näyte. Negatiivinen testitulos lienee varsin epävarma pelkästään näytteenottotavan vuoksi.

Toisin kuin klamydian toteamisessa virtsatieinfektiota testattaessa kerätään niin kutsuttu keskisuihkuvirtsa alapesun jälkeen. Omatestauksessa voidaan kemialliseen seulontaan käyttää samoja liuskoja kuin ammattilaiskäytössä, mutta luenta tapahtuu silmämääräisesti eikä lukulaitteella, mikä saattaa aiheuttaa tulkintaan epävarmuutta. Kemiallisessa seulonnassa nitriitin osoituskoe on luotettava tyypillisten virtsatieinfektioita aiheuttavien bakteerien havaitsemiseksi, sillä mahdolliset ihon pinnalta tulevat bakteerit eivät sekoita tämän tutkimuksen tulosta.

Lue myös Virtsanäyte kotona.

Hengitystieinfektiot ja mikrobien osoituskokeet

Koronapandemian myötä ylähengitystienäytteet tulivat kaikelle kansalle tutuiksi. Markkinoilla on sieraimesta, nenänielusta ja nielusta tai syljestä otettavia koronaviruksen ja influenssojen kotitestejä.

Testaamisen herkkyyteen vaikuttavat taudin vaihe ja näytteen laatu. Antigeenitesteille ilmoitetaan yleensä yli 90 %:n herkkyys ja vähintään 97 %:n tarkkuus verrattuna nukleiinihapon osoituksiin (PCR). Erittäin herkkää PCR-menetelmää ei voida kotitestinä käyttää, vaan sitä varten näytteet on tutkittava laboratoriossa. Yksittäisen testin herkkyyttä on omatestaamisessa vaikea ilmoittaa, sillä tulos on vahvasti riippuvainen koko testausprosessista. Luotettavuuteen vaikuttavat niin näytteenottotapa kuin testin suorittaminen.

Mikrobien osoituskokeissa epäonnistunut näyte johtaa yleensä väärään negatiiviseen tulokseen, mutta sekä väärät positiiviset että väärät negatiiviset tulokset ovat mahdollisia riippuen taudin ennakkotodennäköisyydestä eli sekä epidemiatilanteesta että potilaan oireista.

Yleensä antigeenitesteissä paras näytteenottoaika on oireiden alkuvaiheessa, jolloin virusta erittyy limakalvoille runsaasti. Näytteeksi tulisi "tikkunäytteissä" saada limakalvosoluja eikä esimerkiksi pelkkää limaa. Näytteenotto limakalvoilta ja nenänielusta on haasteellista, ja väärät negatiiviset tulokset ovat todennäköisesti pikemminkin riittämättömästä näytteestä kuin testin toimimattomuudesta johtuvia. Jos oireinen henkilö saa mikrobin antigeenin osoituskokeessa positiivisen tuloksen, saadaan tauti todennäköisesti näin nimettyä. Tauti ei kuitenkaan ole täysin poissuljettu, vaikka testi jäisi negatiiviseksi.

Kirjallisuutta

  1. Hotakainen K, Lakkisto P, Pulkki K. Vieritestaus. Kirjassa: Lakkisto P, Hotakainen K, Lempiäinen A, toim. Laboratoriolääketiede – Kliininen kemia ja hematologia. 5. painos. Helsinki: Kandidaattikustannus Oy 2023.
  2. Mia Sneck, Salla Kiiskinen, Kristina Hotakainen, ym. (työryhmä): Vieritestisuositus (labquality.com)
  3. Kotitestien Suomeen tuonti - Fimea.fi - Fimea
  4. Koronaviruksen kotitestit - THL
  5. Demir A, Hero M, Alfthan H, ym. Identification of the LH surge by measuring intact and total immunoreactivity in urine for prediction of ovulation time. Hormones (Athens) 2022;21(3):413–20.
  6. Dinnes J, Sharma P, Berhane S, ym.; Cochrane COVID-19 diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev 2022;7(7):CD013705.
  7. Wang W, Knovich MA, Coffman LG, ym. Serum ferritin: Past, present and future. Biochim Biophys Acta 2010;1800(8):760–9.