Biologiset lääkkeet ovat rakenteeltaan monimutkaisia täsmälääkkeitä

Biologiset lääkkeet ovat elävissä soluissa tuotettuja valkuaisaineita (proteiineja). Niiden rakenne on perinteisiä kemiallisia lääkkeitä monimutkaisempi, ja niiden vaikutus kohdistuu tyypillisesti kehon tiettyihin rakenteisiin, kuten solujen pinnalla oleviin kohdemolekyyleihin. Tarkan vaikutuksensa vuoksi biologisia lääkkeitä on kutsuttu myös täsmälääkkeiksi. Ne annostellaan yleensä joko tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena ihon alle.

Biologisia lääkkeitä on kehitetty aktiivisesti viimeisten 25 vuoden ajan, ja niitä käytetään nykyään muun muassa syövän, diabeteksen, nivelreuman, psoriaasin ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon. Biologisten lääkkeiden kehittäminen ja valmistaminen on monimutkaista, ja ne ovat kalliita, joten niiden käyttö on pääosin rajattu hankalimpiin tautimuotoihin.

Biosimilaarit ovat hoidollisesti samanarvoisia alkuperäisen biologisen valmisteen kanssa

Kun biologinen lääke menettää patenttisuojansa, sille voidaan kehittää biosimilaari. Biosimilaari on yhtä tehokas ja turvallinen kuin vastaava biologinen alkuperäislääke, mutta se on hinnaltaan edullisempi. Biosimilaarien käyttöönotto lisää hintakilpailua alkuperäislääkkeen ja sen biosimilaarien kesken ja siten hillitsee yhteiskunnan lääkekorvauskustannuksia. Hintakilpailu mahdollistaa myös uusien lääkehoitojen käyttöönoton.

Viimeisen vuosikymmenen aikana markkinoille on tullut lukuisia biosimilaarivalmisteita. Vuoden 2024 alussa Suomessa oli kaupan biosimilaareja yli 20 biologiselle lääkkeelle. Näistä yleisiä avohoidossa käytettäviä lääkkeitä ovat verenohennuslääke enoksapariini, muun muassa reumasairauksien ja psoriaasin hoitoon käytettävät adalimumabi ja etanersepti sekä diabeteksen hoitoon tarkoitetut lisproinsuliini, aspartinsuliini ja glargininsuliini.

Jos biologiselle lääkkeelle on saatavilla biosimilaareja, lääkärin edellytetään määräävän näistä lääkevalmisteista hinnaltaan edullisin. Lääkemääräys on voimassa vain vuoden kerrallaan. Lisäksi biosimilaarien käyttöönottoa edistetään apteekissa tehtävällä lääkevaihdolla, joka toteutetaan porrastetusti vuosina 2024–2026.

Biologisten lääkkeiden apteekkivaihto

Huhtikuusta 2024 lähtien otetaan vaiheittain käyttöön apteekkivaihto, joka koskee avohoidossa käytettäviä biologisia lääkkeitä. Se vastaa perinteisten kemiallisten lääkkeiden apteekkivaihtoa, joka on ollut Suomessa käytäntönä vuodesta 2003 lähtien. Molemmissa tapauksissa apteekki vaihtaa lääkemääräyksen lääkkeen hinnaltaan edullisempaan vaihtokelpoiseen lääkkeeseen.

Huhtikuussa 2024 aloitetaan enoksapariinivalmisteiden (verenohennuslääkkeitä) ja tammikuussa 2025 muiden biologisten lääkkeiden paitsi insuliinien apteekkivaihto. Pitkävaikutteiset insuliinivalmisteet tulevat lääkevaihdon piiriin vuosina 2025–2026 (1.4.2025 glargininsuliini ja 1.1.2026 muut pitkävaikutteiset insuliinit). Lääkevaihto ei koske lyhytvaikutteisia insuliineja.

Biosimilaaria käytetään saman sairauden hoitoon ja samalla tavalla kuin alkuperäislääkettä, mutta antolaitteissa voi olla eroja. Hoitava lääkäri varmistaa, että potilas (tai häntä kotona hoitava henkilö) saa terveydenhuollon yksikössä tarvitsemansa ohjauksen lääkkeen pistämiseen. Apteekki tarkastaa lääkevaihdon tarpeen ja neuvoo lääkkeen toimittamisen yhteydessä lääkkeen ja sen antolaitteen, kuten esitäytetyn ruiskun tai kynän, käytön. Potilaalla on oikeus käyttää samannimistä lääkevalmistetta kerrallaan aina kuuden kuukauden ajan.

Apteekin lääkevaihto ei koske alle 18 vuoden ikäisiä biologisten lääkkeiden käyttäjiä. Lääkäri voi kieltää lääkevaihdon, jos siihen on lääketieteellinen tai hoidollinen peruste. Myös potilas voi kieltää vaihdon edullisempaan lääkevalmisteeseen. Silloin hän kuitenkin joutuu itse maksamaan lääkkeiden hinnan erotuksen.